工艺研发 (CMC) 服务
立足行业前沿,致力于为客户提供从研发支持、工艺优化到产业化落地的一站式技术服务
秉持QbD研发理念,严守CFDA、FDA、ICH等国际规范,煜通百泰研发团队专注于新药与仿制药的工艺开发,致力于为原料药及杂质提供从临床前到商业化的全周期研发服务。同时,公司在四川配备公斤级至吨级生产车间,可承接各阶段原料药的生产。
新药合成路线设计
为新药定制高效合成路线,融合前沿催化技术,兼顾成本与放大可行性,遵循QbD理念,确保杂质可控,加速临床转化。
仿制药非专利路线设计
剖析专利壁垒,开发自主知识产权替代路线,兼顾专利规避、放大可行与成本优势,助力合规商业化生产。
杂质制备结构解析与杂质谱研究
提供高纯度杂质定制制备及结构确证服务,结合先进分析手段精准解析杂质结构,建立完整杂质谱,支持注册申报与质量控制策略制定。
定制生产服务
立足行业前沿,致力于为客户提供从研发支持、工艺优化到产业化落地的一站式技术服务
煜通百泰研发团队在Non-GMP原料药及中间体领域深耕多年,积累了丰富的工艺开发和工业化生产经验,能够以专业的技术视角精准评估每条路线的经济性与可行性,有力保障所有生产环节的高效衔接与稳定交付。公司在四川布局有专业化生产基地,配备灵活的多功能生产线,可为客户提供从公斤级到吨级的优势中间体定制生产,以及Non-GMP原料药、法规起始物料和关键中间体的快速供应服务。
工艺优化与改进
以扎实的合成功底驱动工艺优化与改进,攻克放大反应瓶颈,提升收率与稳定性,让每个产品在全生命周期内持续释放降本潜能。
降低成本和绿色环保
将成本控制与绿色环保协同推进,通过溶剂回收、催化替代及三废减量,在降低生产成本的同时满足环保合规要求,实现经济效益与环境效益双赢。
Non-GMP原料药/中间体生产
专注于Non-GMP原料药及中间体生产,在灵活的管理框架下快速响应客户需求,提供从公斤级到吨级的定制化生产服务,助力客户加速项目研发进程。
企业客户专属服务
技术解决
针对客户实际使用过程中的技术问题,提供专业的解决方案
产品改进
响应客户实际使用产品过程中的合理改进意见和建议,针对性更新和改进产品
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